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检查手套
沪闵械备20140006号
闵行区纪丰路98号
2014-07-29
医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品
用于防止医生与患者之间的交叉感染
检查手套(原名:一次性使用医用橡胶检查手套),对产品生产制造信息作变更。;2018-07-27,说明书格式变更;2018-12-26,备案信息表型号规格由“大号(L);中号(M);小号(S)”变更为“按尺寸大小分:特大号(XL)9寸;大号(L)8和8.5寸;中号(M)7和7.5寸;小号(S)6.5寸;特小号(XS)6和6寸以下。按表面形式分光面和麻面。按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。”;2021-06-04,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更。具体内容如下:1、备案信息表:1)产品名称由“检查手套”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”3)预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”4)分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04”5)生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号;上海市闵行区纪丰路68号;上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”2、产品技术要求:1)产品名称由“检查手套(原名:一次性使用医用橡胶检查手套)”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)3.2 外观由“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2001标准规定的方法进行,老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”变更为“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2014标准规定的方法进行,老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”3、产品说明书:1)产品名称由“检查手套(原名:一次性使用医用橡胶检查手套)”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)产品结构由“产品由天然橡胶胶乳制成。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”3)适用范围由“供医疗检查一次性使用”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”4)【备案人(生产企业)生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号;上海市闵行区纪丰路68号;上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”5)增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-28,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更。具体内容如下:1、备案信息表:1)产品名称由“检查手套”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”3)预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”4)分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04”5)生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号;上海市闵行区纪丰路68号;上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”2、产品技术要求:1)产品名称由“检查手套(原名:一次性使用医用橡胶检查手套)”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)3.2 外观由“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2001标准规定的方法进行,老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”变更为“3.3.2 热空气老化按GB/T3512-2014标准规定的方法进行,老化条件为70℃±2℃,168h±2h。”3、产品说明书:1)产品名称由“检查手套(原名:一次性使用医用橡胶检查手套)”变更为“一次性使用医用橡胶检查手套”2)产品结构由“产品由天然橡胶胶乳制成。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”3)适用范围由“供医疗检查一次性使用”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”4)【备案人(生产企业)生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号;上海市闵行区纪丰路68号;上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”5)增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-18,产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路 98 号;上海市青浦区重固镇天辰路 188 号。”变更为“上海市闵行区纪丰路 98 号;上海市青浦区重固镇天辰路 188 号;江西省丰城市高新技术产业园区高新大道98号(江西科邦医用乳胶器材有限公司受托生产,统一社会信用代码为:91360981051625852M)。”;2022-10-24,产品技术要求中1.1规格的内容由“1.1.1 手套按尺寸大小分特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)等7种,见表1。1.1.2 手套按表面形式分光面和麻面。1.1.3 手套因表面隔离剂不同分有粉表面和无粉表面。1.1.4 手套为非灭菌。”变更为“1.1.1 按尺寸大小分:特大号(XL)9 寸;大号(L)8 和 8.5寸;中号(M)7 和 7.5 寸;小号(S)6.5 寸;特小号(XS)6和6寸以下。见表1。1.1.2 按表面形式分光面和麻面。1.1.3 按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。1.1.4 手套为非灭菌。”;2022-10-16,1、产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”2、产品说明书中【备案人(生产企业)生产地址】由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号;上海市青浦区重固镇天辰路188号”3、产品说明书中【生产备案凭证编号】由“沪闵食药监械生产备20030944号”变更为“沪闵药监械生产备20030944号”。;2022-08-26
上海市闵行区纪丰路98号;89号;68号
大号(L);中号(M);小号(S)
数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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江西省+动态第43批 | 检查手套 | 沪闵械备20140006号 | 大号(L)、中号(M)、小号(S) | 1.5000 |
检查手套
国食药监械(进)字2012第1661061号/P.T.ARISTA LATINDO 有效期至:2016-03-30检查手套
豫驻食药监械(准)字2011第1660003号/驻马店市永生医疗器械有限公司 有效期至:2015-04-17检查手套
鄂荆食药监械(准)字2009第1640017号/荆楚药业公司 有效期至:2013-03-30检查手套
鲁烟食药监械(准)字2014第1660011号/烟台爱心医疗器械有限公司 有效期至:2018-03-06检查手套
冀雄安械备20200011/河北兴源塑胶制品有限公司检查手套
豫长械备20150101号/亿信医疗器械股份有限公司检查手套
冀保械备20180006号/保定市卓盛医疗器械制造有限公司检查手套
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吉长械备20150012/吉林省伟众医疗科技有限公司检查手套
吉延械备20150009号/延吉市金达莱医疗器械有限公司检查手套
桂防械备20160001号/广西东兴市昊康医疗器械有限公司检查手套
豫长械备20150050号/河南亚都实业有限公司检查手套
新哈械备20210002号/垣疆医疗器械股份有限公司检查手套
苏常械备20143047号/常州市利康医疗用品有限公司检查手套
苏扬械备20140044/扬州华盛医疗科技有限公司检查手套
粤茂械备20150002/茂名市德力康医疗科技有限公司检查手套
粤深械备20220920/深圳逗点医疗科技有限公司检查手套
冀石械备20160092号/石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司检查手套
苏苏械备20171031号/张家港世恒实业有限公司检查手套
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