一次性使用无菌手术组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌手术组件

注册人名称：

山西百特辉医疗科技有限公司

晋械注准20252140048

注册人住所：

山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号

批准(备案)日期：

2025-10-10

有效期至：

2030-03-25

结构及组成：

该产品Ⅰ型由基础配置一次性使用无菌手术衣和选用配置一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球(用于完整皮肤消毒)、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球(用于完整皮肤消毒)、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜(带集液袋)、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线(带针/不带针)、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。Ⅱ型由基础配置一次性使用无菌手术单和选用配置一次性使用无菌手术衣、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球(用于完整皮肤消毒)、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球(用于完整皮肤消毒)、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜(带集液袋)、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线(带针/不带针)、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。Ⅲ型由基础配置医用外科口罩及选用配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球(用于完整皮肤消毒)、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球(用于完整皮肤消毒)、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜(带集液袋)、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线(带针/不带针)、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品供临床手术时使用。

变更情况：

2025年10月10日，1、型号、规格由“Ⅰ型、Ⅱ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型”；2、结构及组成由“该产品Ⅰ型由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球（用于完整皮肤消毒）、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜（带集液袋）、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、固定夹组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。Ⅱ型由基础配置一次性使用无菌手术衣、包布和选用配置亲水包布、一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球（用于完整皮肤消毒）、裤腿、袖套、医用手术薄膜（带集液袋）、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、固定夹组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。”变更为“该产品Ⅰ型由基础配置一次性使用无菌手术衣和选用配置一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球（用于完整皮肤消毒）、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球（用于完整皮肤消毒）、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜（带集液袋）、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线(带针/不带针）、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。Ⅱ型由基础配置一次性使用无菌手术单和选用配置一次性使用无菌手术衣、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球（用于完整皮肤消毒）、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球（用于完整皮肤消毒）、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜（带集液袋）、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线（带针/不带针）、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。Ⅲ型由基础配置医用外科口罩及选用配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球（用于完整皮肤消毒）、医用无菌润滑棉球、医用石蜡棉球、医用酒精棉球（用于完整皮肤消毒）、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜（带集液袋）、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、一次性使用口腔输水管、一次性吸引管、医用缝合针、非吸收性外科缝线（带针/不带针）、压舌板、牙探针、口镜、牙用镊、吸唾管、固定夹、锡箔纸、污物袋、擦手纸组成。采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。”

生产地址：

山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20252140048”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球(用于完整皮肤消毒)、裤腿、袖套、包布、亲水包布、医用手术薄膜(带集液袋)、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、固定夹组成。	180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用无菌橡胶外科手套、背胶料、医用手术薄膜(带集液袋)、包布、亲水包布组成。	140.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用无菌橡胶外科手套、肾形盘、医用纱布块、医用脱脂棉球、亲水包布组成	130.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、亲水包布、一次性使用医用垫、无菌塑柄手术刀组成。	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置医用垫单、一次性使用无菌橡胶外科手套、背胶料、弹性绷带、亲水包布组成。	100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置一次性使用无菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用垫单、包布、药碗、药杯、肾形盘组成。	80.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术单和选用配置一次性使用无菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用垫单、包布组成。	60.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、包布和选用配置亲水包布、一次性使用无菌手术单、医用垫单、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、医用脱脂棉球、医用碘伏棉球(用于完整皮肤消毒)、裤腿、袖套、医用手术薄膜(带集液袋)、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用捆扎止血带、医用纱布绷带、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用垫、一次性使用配药注射器、一次性使用注射针头、一次性使用无菌器械保护罩、背胶料、弹性绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、一次性使用医用镊、导丝盆、药碗、药杯、肾形盘、消毒刷、纱布剪刀、固定夹组成。	200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、包布和选用配置医用垫单、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用医用帽、医用外科口罩、医用纱布块、一次性使用无菌手术单组成。	90.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第七批）增补入库	一次性使用无菌手术组件	晋械注准20252140048	由基础配置一次性使用无菌手术衣、包布和选用配置医用垫单、一次性使用无菌手术单、医用棉签、医用纱布块组成。	50.0000