人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）-国械注准20243401289-器械数据

产品名称：

人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）

注册人名称：

浙江迪谱诊断技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401289

注册人住所：

浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-07-16

结构及组成：

由C8 PCR反应混合液、PCR酶混合液、SAP反应混合液、SAP酶混合液、C8延伸反应混合液、延伸酶混合液、C8野生型质控品A、C8野生型质控品B、C8杂合型质控品、空白对照组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，可检测的多态性类型包括CYP2C19(c.681G>A、c.636G>A、c.-806C>T)、ALDH2(c.1510G>A)、ApoE(c.388T>C、c.526C>T)和SLCO1B1(c.388A>G、c.521T>C)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30 注册人住所由:浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼; 生产地址由:浙江省余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

生产地址：

浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

于-20℃±5℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：