经导管瓣膜缘对缘修复系统支撑固定附件-苏苏械备20231108-器械数据

产品名称：

经导管瓣膜缘对缘修复系统支撑固定附件

注册人名称：

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏苏械备20231108

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区杨家田路18号

批准(备案)日期：

2024-07-30

结构及组成：

经导管瓣膜缘对缘修复系统支撑固定附件由稳定支架，升降台和支撑平板组成。稳定支架包含外管/中管固定架，圆柱支撑座，旋转支撑座和锁紧旋钮等部件；升降台包含支撑座，支撑调节管，橡胶垫和底脚等部件；支撑平板包含平板和合页等部件。其中稳定支架使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌。产品是无源产品，可重复使用，不在内窥镜下使用，不连接任何有源医疗器械，不接触中枢神经系统或血液循环系统。

适用范围：

适用于经导管二尖瓣/三尖瓣修复手术中，支撑、固定输送系统，以便于医生在手术中操作和使用输送系统。

生产地址：

苏州工业园区杨家田路18号

型号规格：

经导管瓣膜缘对缘修复系统支撑固定附件型号规格FG22007，包括稳定支架FG22007-WDJ01，支撑平板FG22007-ZCB02，升降台FG22007-SJT03。