口腔X射线数字化体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment-国食药监械(进)字2014第3301158号-器械数据

产品名称：

口腔X射线数字化体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment

注册人名称：

Carestream Health, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3301158号

注册人住所：

150 Verona Street, Rochester, NY 14608 USA

批准(备案)日期：

2014-02-26

有效期至：

2018-02-25

结构及组成：

产品组成:X 射线源组件 (包括--- X射线管:型号OPX 110,限束器,X射线管组件(包括高压发生器):型号CU234)、全景和三维数字探测器(型号:PaxScan1515DXT)、头颅数字探测器(型号:CEPHALOSTAT,仅CS 9300CSelect)、附件、设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头固定臂及头部固定器(仅CS 9300CSelect)、头夹和耳锥(仅CS 9300CSelect)和影像获取软件组成;其中附件见注册

适用范围：

本产品用于生成儿科患者和成人患者的口腔颌面区域的二维和三维数字 X 射线影像;另外,CS 9300C Select 还可生成测颅影像(包括手部和手腕成像),可获得腕骨的增长和成熟度评估影像。

代理公司：

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-05-12 ,一、同意的变更事项如下:1、产品性能结构及组成:原注册证内容“产品组成:X射线源组件(包括---X射线管:型号OPX110,限束器,X射线管组件(包括高压发生器):型号CU234)、全景和三维数字探测器(型号:PaxScan1515DXT)、头颅数字探测器(型号:CEPHALOSTAT,仅CS9300CSelect)、附件、设备头(包含所有的电子控制)、旋转臂、带控制面板的固定臂、移动曝光手闸、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头固定臂及头部固定器(仅CS9300CSelect)、头夹

产品标准编号：

YZB/USA 4609-2013《口腔X射线数字化体层摄影设备》

生产地址：

4 Rue F. Pelloutier Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France

型号规格：

CS 9300 Select , CS 9300C Select