乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(免疫荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3400445号

注册人住所：

太仓市城厢镇东郊

批准(备案)日期：

2012-04-09

有效期至：

2016-04-08

变更情况：

变更日期:2015.08.11,变更内容:产品反应体系优化、性能评价数据和产品标准技术指标更新、适用仪器变更、增加适用样本类型、以及对说明书和产品标准进行文字性变更的申请,详见附件产品标准及说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 1128-2012

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒,96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒

预期用途：

用于定性检测人血清中的乙肝病毒核心抗体。

主要组成成分：

HBcAb校准品A-F(已用德国PEI标准品100U/ml校正,浓度单位为PEIU/ml)、中和抗原、铕标记物、样本处理液、包被反应板、分析缓冲液等。产品有效期:2-8℃保存,以生产日期起有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。