大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江苏宝卫士生物科技有限公司

苏械注准20202400178

注册人住所：

无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

组成t成分R1t磷酸盐15g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2t羊抗人血红蛋白抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型选配）t校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：人血红蛋白（50±30）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3：人血红蛋白（100±30）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4：人血红蛋白（250±50）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5：人血红蛋白（500±100）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6：人血红蛋白（1000±200）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配）t质控品1：人血红蛋白（200±40）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：人血红蛋白（400±80）ng/mL;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L样本稀释液t含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液2mL定标卡t包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒

适用范围：

用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-08注册人住所变更由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号”

生产地址：

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。校准品、质控品：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开封后，在2～8℃条件下应在30天内尽快使用。样本稀释液：2～8℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。开瓶即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	50人份(R1:10mL×1;R2:2.75mL×1);样本稀释液:2mL×50支;定标卡×1	2860.0000
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	R1:40mL×1;R2:11mL×1;样本稀释液:2mL×200支	11220.0000
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	R1:20mL×1;R2:5.5mL×1;样本稀释液:2mL×100支	5610.0000
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	R1:10mL×1;R2:2.75mL×1;样本稀释液:2mL×50支	2860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	通用型1（R1:10mLx1;R2:2.75mLx1;样本稀释液:2mLx50 支）	2860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	通用型2（R1:20mLx1;R2:5.5mLx1;样本稀释液:2mLx100 支）	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400178	POCT通用包装（50 人份(R1:10mLx1;R2:2.75mLx1);样本稀释液:2mLx50 支;定标卡x1）	2860.0000