结核杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3401366号-器械数据

产品名称：

结核杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401366号

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2013-09-07

有效期至：

2017-09-06

变更情况：

变更日期:2015.09.30,产品的主要组成成分发生文字性变更,包装规格发生变更,说明书中检验方法、产品性能指标和注意事项发生变更。具体变更内容详见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4740-2013

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份/盒,40人份/盒

预期用途：

采用金标免疫渗滤分析原理定性测定人血清中的结核杆菌IgG抗体。

主要组成成分：

TB抗原(检测点)、羊抗鼠IgG抗体(质控点)、鼠抗人IgG单抗胶体金缀合物(金标液)、1%BSApH7.4Tris-HCl溶液(稀释液)、0.5%BSApH7.4Tris-HCl和0.25%TritonX-100(洗涤液)。产品有效期:2～8℃冷藏,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。