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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三合一检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三合一检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20192400157

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2024-02-20

结构及组成：

1. 检测卡：20人份/50人份，由样品垫、偶合垫（胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成；2. 说明书：1份；3. ID卡：1枚；4. 滴管：20根/50根；5. 缓冲液：1瓶（3ml，0.9%NaCl）。

适用范围：

用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnl/CK-MB/Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2020-07-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400157”注册证共同使用。