妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

昆明思安生物科技有限公司

滇械注准20242400089

注册人住所：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

结构及组成：

名称数量(瓶)30测试/盒(mL)50测试/盒(mL)100测试/盒(mL)200测试/盒(mL) 主要成份校准品A-F(选配)6 校准品A~F各0.5mL PAPP-A抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液质控品1、2(选配)2 质控品QC1、QC2各0.5mL PAPP-A抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R1 1 0.9 1.5 3 6 PAPP-A单抗(鼠源)标记生物素，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R2 1 0.9 1.5 3 6 PAPP-A单抗(鼠源)标记ALP，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂M 1 0.9 1.5 3 6 磁分离试剂，含Tris、proclin300的缓冲液

适用范围：

用于检测人体样本中妊娠相关血浆蛋白(PAPP-A)的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2~8℃，避免强光直射；在冷链条件下运输，产品性能稳定。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。3.试剂有效期12个月，试剂盒开启后2~8℃保存，可稳定存放4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：