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Small External Fixator, Radiolucent

国产失效注册

产品名称：

Small External Fixator, Radiolucent

注册人名称：

Synthes GmbH

国食药监械(进)字2013第3460872号(更)

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

结构及组成：

该产品包括Schanz螺钉,可透光的夹钳,T型把手,钻套,扳手及连接杆。其中Schanz螺钉为无源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料制造,表面经阳极氧化处理;其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。T型把手, 钻套, 扳手采用符合ASTM F 899的304不锈钢材料制造, 连接杆采用CFK材料制造, 夹钳采用PA Grivory GC-4H材料制造。分为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

适用于不稳定桡骨远端骨折,腕部区域、腕部或前臂的损伤、骨折、脱臼、烧伤,骨折合并广泛软组织损伤、骨缺损、血管和/或神经损伤,腕部骨折移位,小儿骨科创伤的外固定。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460872号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460872号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/SWI 0341-2013《外固定支架》