心血管八项测定试剂盒（透射法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心血管八项测定试剂盒（透射法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400855

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成,测试条为单人份包装,20/40/100人份/盒;ID卡1张/盒。rn2、测试条主要成分具体见附件。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白A1 (ApoA1)、载脂蛋白B (ApoB)、脂蛋白(a) (Lp(a))、同型半胱氨酸(HCY）的含量。TG临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断，CHOL临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，LDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，HDL临床上主要用于高胆固醇血症，冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断，ApoA1临床上主要用于评价心血管疾病风险，ApoB临床上主要用于评价心血管疾病风险，Lp(a) 临床上主要用于评价心血管疾病风险，HCY临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-02-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）;rn2、适用机型由“本产品主要可以适用于本公司生产的PBC20，PBC20A，PBC22，PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC20A，PBC22，PBC22A，PBC20 Plus，PBC20A Plus，PBC22 Plus，PBC22A Plus）。”;rn3、产品存储条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。”变更为:“本试剂盒在2~8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15~30℃）放置，请在2小时内进行测试。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

试剂产品型号：BC4(TG/CHOL/HDL/LDL)，BC7(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a))，BC8(TG/CHOL/LDL/HDL/APOA1/APOB/Lp(a)/HCY)；试剂包装规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400855”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份\|盒	4160.0000
江西省+动态第43批	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份\|盒	1120.0000
江西省+动态第43批	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份\|盒	2560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心血管八项测定试剂盒（透射法）	粤械注准20212400855	40人份/盒 BC4	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心血管八项测定试剂盒（透射法）	粤械注准20212400855	40人份/盒 BC7	2560.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心血管八项测定试剂盒（透射法）	粤械注准20212400855	40人份/盒	1120.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	心血管八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400855	40人份/盒	1400