载脂蛋白A-I测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400353-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A-I测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400353

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

载脂蛋白A-1试剂1：磷酸缓冲液，PH 7.0载脂蛋白A-1试剂2：抗人载脂蛋白A-I脂蛋白定标液：高纯度载脂蛋白A-1纯品、牛血清、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中载脂蛋白A-I浓度，仅作为辅助诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401室、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”;本文件与“沪械注准20162400353”注册证共同使用。;2017-04-19,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400353”注册证共同使用。;2021-10-14

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；\\n试剂1（R1）：3×50mL、试剂2（R2）：3×10mL；\\n试剂1（R1）：8×50mL、试剂2（R2）：8×10mL；\\n50人份；\\n试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 1×0.5mL；\\n试剂1 (R1): 3×50mL、试剂2 (R2): 3×10mL、定标液: 1×0.5mL；\\n试剂1 (R1): 8×50mL、试剂2 (R2): 8×10mL、定标液: 1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月

管理类别：

第二类

备注：