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癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

国械注准20183401953

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2018-12-27

有效期至：

2023-12-26

结构及组成：

包被板、酶标记物、校准品、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中癌抗原CA15-3的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

“注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

480测试盒，96测试盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401788号