α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20232400212

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

试剂R:2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷(40mmol/L)；校准品(可选购) :α-L-岩藻糖苷酶；质控品(可选购):α-L-岩藻糖苷酶。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非生物源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性,临床上主要用于肝癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-29n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格一:R1×25mL 1×10mL 1×10mL；规格二:R1×45mL；规格三:R2×40mL；规格四:R2×60mL；规格五:R3×50mL；规格六:R4×50mL；规格七:R7×50mL；规格八:R10×50mL；规格九:240T/盒；规格十:480T/盒；规格十一:720T/盒；校准品(可选购):1×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开封后2-8℃可保存1个月，不可冰冻。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	湘械注准20232400212	1×45 mL	1080.0000
江西省+动态第60批	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	湘械注准20232400212	2×60 mL	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	湘械注准20232400212	2*60ml	3360