医用一次性防护服-湘械注准20222140292-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南上工坊健康科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222140292

注册人住所：

长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B5栋1单元401

批准(备案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-02-14

结构及组成：

产品由覆膜无纺布材料制成。由连帽上衣、裤子、脚套组成,袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以无菌或非无菌形式提供。无菌型产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等阻隔、防护用。非无菌产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-04n变更内容：变更事项n1.1变更产品型号规格：n由“产品的型号根据结构分为：A 型连身式和 B 型分体式。规格根据尺寸划分为：160、165、170、175、180、185。”变更为：“产品的型号根据结构分为：分身式(无菌型)、分身式(非无菌型)、连身式(无菌型) 、连身式(非无菌型)、连身带脚套式(无菌型)、连身带脚套式(非无菌型)。规格根据尺寸划分为：160、165、170、175、180、185、190、195。”n1.2变更产品结构及组成：n由“产品由覆膜无纺布材料制成。由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。”变更为“产品由覆膜无纺布材料制成。由连帽上衣、裤子、脚套组成,袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以无菌或非无菌形式提供。无菌型产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”n1.3变更适用范围：n由“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等阻隔、防护用。”变更为“供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等阻隔、防护用。非无菌产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。 ”n1.4变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B5栋1单元105、201、301、401

型号规格：

产品的型号根据结构分为:分身式（无菌型）、分身式（非无菌型）、连身式(无菌型) 、连身式(非无菌型)、连身带脚套式(无菌型)、连身带脚套式 (非无菌型)。规格根据尺寸划分为:160、165、170、175、180、185、190、195。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无