人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400663

注册人住所：

新安县洛新产业集聚区京津路1号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

1.检测卡：由试纸条和塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。试纸条由样本垫、荧光结合垫(喷有荧光标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体Ⅰ(0.8-1.2mg/mL))、硝酸纤维素膜(NC膜)(检测区包被有鼠抗β-HCG单克隆抗体II(0.8-1.2mg/mL)(T线)和羊抗鼠IgG(0.6-1.5mg/mL)(C线))、衬板和吸水垫组成。2.ID卡：1张，含有项目名称、生产批号、校准曲线信息。3.样本稀释液：含有0.02M磷酸盐的稀释液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新安县洛新产业集聚区京津路1号

型号规格：

1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃避光干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：