便隐血检测试剂盒（双联法）

国产有效注册第二类

产品名称：

便隐血检测试剂盒（双联法）

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20172401448

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。rn条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。

适用范围：

适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。

变更情况：

2021-12-25: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

卡型：20人份/盒；rn条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。

产品储存条件及有效期：

（4-30）℃阴凉、干燥、避光保存，不得冻存。有效期18个月。卡型：铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。条型袋装：铝箔袋开封后，试纸条需在1小时内尽快使用。条型筒装：已开封过的筒装试纸条应在开封后3个月内使用完，试纸条从筒内拿出来后需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	100人份\|盒	393.1200
江西省+动态第41批	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	500人份\|盒	3360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	50人份/盒（条型筒装）	214.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	100人份/盒（25人份/筒×4）（条型筒装）	428.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	300人份/盒（条型筒装）	1284.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	100人份/盒（条型袋装）	428.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	50人份/盒（条型袋装）	214.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	25人份/盒（条型袋装）	107.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	500人份/盒（25人份/筒×20）（条型筒装）	1750.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血检测试剂盒（双联法）	粤械注准20172401448	20人份/盒（卡型）	70.00