N末端心房利钠肽质控品-苏械注准20202400771-器械数据

产品名称：

N末端心房利钠肽质控品

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400771

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

主要由 N 末端心房利钠肽质控品两支(水平1和水平 2 各一支)和说明书组成。N 末端心房利钠肽质控品为冻干粉，主要由重组 N 末端心房利钠肽抗原(水平 1 约含 900~1100pg/ml 抗原，水平 2 约含 9000~11000pg/ml 抗原)、小牛血清、0.05mmol/ml 甘氨酸、0.05%防腐剂组成。

适用范围：

适用于无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的N末端心房利钠肽免疫荧光检测系统，对检测系统进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

型号规格：

冻干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1

产品储存条件及有效期：

保存在2-8℃条件下，效期18个月，复溶后的质控品在室温条件下效期8小时，2-8℃下效期3天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400771