雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222400835
注册人住所：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
批准(备案)日期：
2022-08-15
有效期至：
2027-06-28
结构及组成：
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原125抗原溶液。
适用范围：
用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
生产地址：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
型号规格：
型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
产品储存条件及有效期：
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222400835”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号F：50人份/盒 | 6000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号F：2×50人份/盒 | 5500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号A：2×100人份/盒 | 20000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号A：100人份/盒 | 12000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号T（配校准品和质控品）：60人份/盒 | 5400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号T（配校准品和质控品）：36人份/盒 | 4320.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号T（配校准品，无质控品）：36人份/盒 | 4140.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号T（配校准品，无质控品）：60人份/盒 | 5100.0000 |
| 2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号F；规格：2×50人份/盒 | 5500.00 |
| 2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400835 | 型号F；规格：2×50人份/盒 | 5500.00 |
