自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）-京械注准20152400930-器械数据

产品名称：

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）

注册人名称：

斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司

注册(备案)号：

京械注准20152400930

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

表2 主要组成成分膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3膜条包被抗原型号说明

适用范围：

用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA52kd和CENP B的IgG抗体。

变更情况：

住所：“北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室”变更为“北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)”。

(批准日期：20220117)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室

型号规格：

1.1. 包装规格 20人份盒 1.2.型号型号为ALD-10-H；ALD-9-H；ALD-8B-H；ALD-8F-H；ALD-8C-H；ALD-7-H；ALD-6-H；ALD-4-H 其中，各型号检测项目如下：表1 各型号检测项目型号检测项目 ALD-10-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB、SSA52kd、CENP B ALD-9-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSA52kd、CENP B ALD-8B-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSB ALD-8F-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、F-Actin、gp210、sp100、SSA52kd ALD-8C-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、gp210、sp100、SSA52kd、CENP B ALD-7-H AMA M2、LKM1、LC1、SLA、g

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类