涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司联系电话（15）邮箱（8）官方网站

粤械注准20252401640

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2025-12-19

有效期至：

2030-12-18

结构及组成：

主要由试剂1(R1)KL-6 抗体(哺乳动物 HEK293细胞表达)包被的超顺磁性微粒，含防腐剂(ProClin 300)；试剂2(R2)KL-6 抗体(哺乳动物 HEK293细胞表达)吖啶标记结合物，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)样本处理液，Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂，含防腐剂(ProClin300)；校准品1(CAL1)Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品；校准品2(CAL2)Tris 缓冲液，含涎液化糖链抗原(哺乳动物 HEK293 细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品；校准品3(CAL3)组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量，临床上主要用于间质性肺疾病的辅助诊断

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定7天；在室温(20～25℃)下，可稳定24小时；在-20℃及以下保存可稳定56天；冻融次数不得超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：