拔牙钳

拔牙钳

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160065号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2025-12-25

由钳喙、关节和钳柄组成，为穿鳃式，由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于牙科手术中拔除成人、儿童的牙齿和牙根或切断牙冠用。

我厂拔牙钳产品此次提出第5次变更。本次变更增加2个规格：150S、151S。技术要求中增加2个规格的图形。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-08-05,我厂拔牙钳产品此次提出第6次变更。1.本次变更增加15个规格，14cm直、14cm弯；成人型：C1、C8、C17、C18L、C18R、C44、C48、C65、C69、C150、C151、C210、C222。2.本次变更减少一个规格：成人型203#。3.技术要求中列出所有规格的图形尺寸。4.原备案的型号规格：成人型：1#、8#、10#、15#、16#、17#、18L#、18R#、23#、32#、44#、46#、48#、53L#、53R#、65#、69#、88L#、88R#、150#、151#、203#、210#、222#、65S、69S、150S、151S；儿童型：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#。变更为：14cm直、14cm弯，成人型：1#、8#、10#、15#、16#、17#、18L#、18R#、23#、32#、44#、46#、48#、53L#、53R#、65#、69#、88L#、88R#、150#、151#、210#、222#、65S、69S、150S、151S、C1、C8、C17、C18L、C18R、C44、C48、C65、C69、C150、C151、C210、C222；儿童型：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2025-04-16,我厂拔牙钳产品此次提出第3次变更。1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原拔牙钳备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成，为穿鳃式，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料20Cr13Mo或20Cr13或30Cr13制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原拔牙钳备案信息表载明的预期用途：用于牙科手术中拔除成人、儿童的牙齿和牙根或切断牙冠用。变更为：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。2.原产品使用说明书用途：用于牙科手术中拔除成人、儿童的牙齿和牙根或切断牙冠用。变更为：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。此次变更提交的拔牙钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同;2022-02-23,我厂拔牙钳产品此次提出第7次变更。1.本次变更增加一个型号规格：儿童型4S。原备案的型号规格：14cm直、14cm弯；成人型：1#、8#、10#、15#、16#、17#、18L#、18R#、23#、32#、44#、46#、48#、53L#、53R#、65#、69#、88L#、88R#、150#、151#、210#、222#、65S、69S、150S、151S、C1、C8、C17、C18L、C18R、C44、C48、C65、C69、C150、C151、C210、C222；儿童型：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#；变更后的型号规格：14cm直、14cm弯；成人型：1#、8#、10#、15#、16#、17#、18L#、18R#、23#、32#、44#、46#、48#、53L#、53R#、65#、69#、88L#、88R#、150#、151#、210#、222#、65S、69S、150S、151S、C1、C8、C17、C18L、C18R、C44、C48、C65、C69、C150、C151、C210、C222；儿童型：1#、2#、3#、4#、4S、5#、6#、7#、8#；2.变更产品技术要求，详见技术要求变化内容对比表。;2025-12-25,我厂拔牙钳产品此次提出第4次变更。1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。2.本次变更增加2个规格：65S、69S。技术要求中增加65S、69S图形。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,我厂拔牙钳产品此次提出第1次变更。此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书型号规格中增加具体规格编号，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限：”。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂拔牙钳产品此次提出第2次变更。原备案时提交的拔牙钳产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。此次变更提交的拔牙钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢

成人型：1#；8#； 10#；15#；16#；17#；18L#；18R#；23#；32#；44#；46#；48#；53L#；53R#；65#；69#；88L#；88R#；150#；151#；203#；210#；222#； 儿童型：1#；2#；3#；4#；5#；6#；7#；8#