中频干扰电疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

中频干扰电疗仪

注册人名称：

苏州好博医疗器械股份有限公司

苏械注准20142090449

注册人住所：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

中频干扰电疗仪由主机、电源线、输出线、电极组成。电极采用外购或自制具有医疗器械注册证/备案凭证的产品或符合YY/T 0868-2021标准的产品。

适用范围：

该产品能兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-25型号、规格变更由“HB-ZP1、 HB-ZP2、 HB-ZP3 、HB-ZP4 、HB-ZP5、 HB-ZP6”变更为“HB-ZP2、HB-ZP2-C、HB-ZP4、HB-ZP4-C、HB-ZP6、HB-ZP6-C”结构及组成变更由“中频干扰电疗仪由主机、电源线、输出线、电极组成。电极采用外购具有医疗器械注册证的产品或符合YY0868-2011标准的产品。”变更为“中频干扰电疗仪由主机、电源线、输出线、电极组成。电极采用外购或自制具有医疗器械注册证/备案凭证的产品或符合YY/T 0868-2021标准的产品。”适用范围变更由“适用于膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损的辅助治疗。”变更为“该产品能兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”

生产地址：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

型号规格：

HB-ZP2、HB-ZP2-C、HB-ZP4、HB-ZP4-C、HB-ZP6、HB-ZP6-C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142090449”医疗器械注册证共同使用

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