食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江西赛基生物技术有限公司

赣械注准20242400076

注册人住所：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房 1-5 层

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

由捕获微球混合液、荧光检测抗体、洗涤缓冲液(10×)、校准微球混合液、校准品、校准荧光检测抗体组成，其中校准微球混合液、校准品、校准荧光检测抗体为选配组分。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体血清中55种(鸡蛋、牛奶、大豆、小麦、大米、马铃薯、鳕鱼、虾、蟹、西红柿、蘑菇、玉米、鸡肉、牛肉、猪肉、羊肉、腰果、芝麻、红茶、花生、烟草、咖啡、白软干酪、蔗糖、青豆、菠菜、燕麦、巧克力、甘薯、蜂蜜、芒果、橘子、菠萝、西瓜、橄榄、桃、榴莲、香蕉、哈密瓜、葡萄、柚子、草莓、蓝莓、苹果、柠檬、扇贝、蛤、牡蛎、龙虾、三文鱼、沙丁鱼、带鱼、草鱼、金枪鱼、鳟鱼)食物特异性IgG抗体，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更注册人地址:“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路 799 号E厂房二楼，D 厂房三楼“变更为\"江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房1-5 层”；变更生产地址:\"江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路 799 号E厂房二楼，D 厂房三楼“变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6 号厂房 1-5 层”。

生产地址：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号6号厂房 1-5 层

型号规格：

基础组合、拓展组合、水果组合、海鲜组合；200人份/盒、100人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、48人份/盒、24人份/盒基础组合、拓展组合、水果组合、海鲜组合；200人份/盒、100人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、48人份/盒、24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光保存，有效期18个月；校准品2～8℃保存，有效期18个月。试剂盒开瓶后，2～8℃避光可保存30天；校准品开瓶后，2～8℃可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	基础组合规格：100人份/盒	27000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	拓展组合 100人份/盒	27000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	水果组合 100人份/盒	27000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	海鲜组合 100人份/盒	18000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	基础组合规格：100人份/盒	27000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	拓展组合 100人份/盒	27000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	水果组合 100人份/盒	27000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	海鲜组合 100人份/盒	18000.00
江西省+耗材挂网采购项目	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	100 人份\|盒	26000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	食物特异性IgG抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）	赣械注准20242400076	100 人份\|盒	27000.0000