清洗液

国产备案

产品名称：

清洗液

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪宝械备20170032号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

结构及组成：

氯化钠(NaCl) 21%三羟甲基氨基甲烷(Tris) 0.83%吐温-20(Tween-20) 1.90%

适用范围：

本产品用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、备案信息表【包装规格】变更为：LUMIART系列：500mL/瓶；2L/桶（适用于LUMIART-Ⅱ-1、LUMIART-Ⅱ-3）。F系列：500mL/瓶（适用于F-i1000、F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000s）。通用型：500mL/瓶；2L/桶（适用于LUMIART-Ⅱ-1、LUMIART-Ⅱ-3、F-i1000、F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000s）。二、备案信息表【主要组成成分】变更为：氯化钠（NaCl） ≥18%三羟甲基氨基甲烷（Tris） ≥0.83%吐温-20（Tween-20） ≥1.88%三、产品技术要求性能指标变化详见对比表;2025-07-01,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“清洗液（沪宝械备20170032号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，同时原生产地址仍保留。本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-10-18,变更备案人名称。变更前为：上海复星长征医学科学有限公司变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-16,原备案凭证批准的包装规格为：2L/桶。申请变更后的包装规格为：2L/桶；500mL/桶。;2019-12-04,变更前：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。同时原生产地址仍保留。变更后：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。委托同集团子公司“复星诊断科技（长沙）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。同时原生产地址仍保留。;2024-01-31

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

2L/桶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	清洗液	沪宝械备20170032号	500mL\|桶	280.0000
江西省+耗材挂网采购项目	清洗液	沪宝械备20170032号	2L\|桶	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	清洗液	沪宝械备20170032号	2L/桶	1000