梅毒螺旋体抗体质控品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Controls-国械注进20173401360-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体质控品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Controls

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173401360

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

VITROS梅毒TPA质控品1和2（含有抗菌剂的人体血浆）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于梅毒螺旋体特异性抗原的总抗体定性检测时，监测仪器的工作性能。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2022-02-24 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

3套/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。