β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）核心片段/人绒毛膜促性腺激素（HCG）联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-晋械注准20192400016-器械数据

产品名称：

β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）核心片段/人绒毛膜促性腺激素（HCG）联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20192400016

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

该产品由B人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)核心片段/人绒毛膜促性腺激素(HCG)联合检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、一次性定量吸管、尿杯组成，检测试剂信息具体如下:1、硝酸纤维素膜:T1检测区包被有抗BHCG核心片段抗体I，T2检测区包被有HCGa抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多抗n2、偶合物垫:玻璃纤维素膜,包被有HCG B-8.5nm胶体金偶合物n3、样品垫:玻璃纤维素膜4、液体吸收垫:植物纤维素5、PVC 底板:PVC片n6、塑料卡壳:PS 塑料

适用范围：

该产品适用于体外定性检测孕龄妇女尿液中的B人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)核心片段和人绒毛膜促性腺激素(HCG)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、效期稳定性：试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2、开封稳定性：在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使；运输稳定性：在4℃～30℃范围内运输，产品稳定性符合其质量要求。

管理类别：

第二类

备注：