总免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20252400339-器械数据

产品名称：

总免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400339

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化钠。2. 试剂2(R2)：乳胶微球包被IgE抗体(鼠源)的颗粒。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、IgE抗原(人源)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的总免疫球蛋白E(IgE)的含量，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、校准品：6×0.5 mL(6个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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