N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401905

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:柠檬酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂、稳定剂。rn2. 试剂2（R2）:6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷、防腐剂、稳定剂。rn3. 校准品、质控品:NAG、牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401905”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	校准品：1×1mL（选配）；质控品 1：1×1mL（选配）；质控品 2：1×1mL（选配）。	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	300测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	200测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	400测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	150测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	600测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	5400.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	1200测试\|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）	900.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	600测试\|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）	450.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	150测试\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	112.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT底物法）	粤械注准20202401905	600测试\|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	450.0000