总25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400165

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

产品主要由试剂1：试剂卡、ID卡、样品稀释液，试剂2：VD标记冻干粉组成，主要组成如下：rn试剂卡：试剂卡的检测线（T线）为25-OH-VD抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为鸡IgY抗体固定在硝酸纤维膜C区。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。rn样品稀释液：pH 6.0 MES溶液。rnID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。rnVD标记冻干粉：包含荧光颗粒标记抗25-OH-VD抗体和兔抗鸡IgY抗体。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中的总25-羟基维生素D（25-OH-VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂1应在2～30℃储存，有效期15个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2.试剂2应在2～8℃避光储存，有效期15个月，复溶后使用。rn3.试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。rn4.样品稀释液开瓶稳定性：开瓶后可暴露120分钟。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	总25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400165	24人份\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	总25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400165	24人份/盒	1200