人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试剂（免疫层析法）-粤械注准20192401205-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试剂（免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192401205

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

试剂由测试条、塑料盒（卡型、笔型）、吸管（卡型配）、比色卡、尿杯（选配）组成。rn测试条上的主要成分有:rna）抗α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rnb）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rnc）抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;rnd）其他测试条支持物。

适用范围：

本试剂用于体外半定量检测育龄妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，测试条/卡/笔应在1小时内尽快使用。rn生产日期：见产品标签。rn失效日期：见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401205”注册证共同使用。