乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20153401405

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-28

有效期至：

2025-07-27

结构及组成：

HBsAg测试条：抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单克隆抗体A（固相金标物）、抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单克隆抗体B（检测线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线）；HBsAb测试条：纯化乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（固相金标物）、纯化乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（检测线）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单克隆抗体（质控线）；HBeAg测试条：抗乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）单克隆抗体A（固相金标物）、抗乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）单克隆抗体B（检测线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线）；HBeAb测试条：抗乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）单克隆抗体A（固相金标物）、抗乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）单克隆抗体B（检测线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线）；HBcAb测试条：重组乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）（固相金标物）、抗乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）单克隆抗体A（检测线）、重组乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）单克隆抗体（质控线）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于体外定性检测乙型肝炎病毒血清标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）。

变更情况：

2020-09-23 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

1人份袋、10人份盒、20人份盒、24人份盒、25人份盒、40人份盒、48人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401405	25人份\|盒	250.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401405	25人份/盒	225.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401405	25人份/盒	225.00