流式细胞仪-苏械注准20192220266-器械数据

产品名称：

流式细胞仪

注册人名称：

无锡厦泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192220266

注册人住所：

无锡市新吴区景贤路6-5（经营场所：无锡市新吴区菱湖大道200号中国物联网国际创新园B312-A号）

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

流式细胞仪由主机(由液流系统、光学系统、电子系统构成)、储液桶和软件组件【由应用软件(名称：FlowJo Collectors’Edition(FJCE)；发布版本：FlowJo CE 7.5)、质控软件(名称：QBsure软件；发布版本：QbSure 2.3)、嵌入软件(名称U57-U31 ；发布版本：U57- U31 4.2)】三部分组成。

适用范围：

用于人淋巴细胞亚群的鉴定及计数。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-26注册人住所变更由“无锡市新吴区菱湖大道200号中国传感网国际创新园D2-201”变更为“无锡市新吴区景贤路6-5（经营场所：无锡市新吴区菱湖大道200号中国物联网国际创新园B312-A号）”生产地址变更由“无锡市新吴区菱湖大道200号中国传感网国际创新园D2-201”变更为“无锡市新吴区景贤路6-5”

生产地址：

无锡市新吴区景贤路6-5

型号规格：

DxP Athena B3DxP Athena B3-R1DxP Athena B4-R2DxP Athena V2-B4-R2DxP Athena V4-B4-R2DxP Athena V5-B5-R3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192220266”医疗器械注册证共同使用