产妇垫-赣洪械备20190225号-器械数据

产品名称：

产妇垫

注册人名称：

沪洁森生物科技（江西）有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20190225号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区

批准(备案)日期：

2024-12-30

结构及组成：

由以脱脂棉为原料的吸液层、SM非织造布为原料的吸液层和水刺棉为原料的背衬层组成，非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用。

适用范围：

用于女性(产后)、护理、检查。

变更情况：

备案人名称由“江西北环实业有限公司”变更为“沪洁森生物科技（江西）有限公司”；产品名称由“医用妇科护垫”变更为“产妇垫”；型号或规格由“40×45、40×50、40×60、45×50、45×55、45×60、45×70、45×80、 50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、80×80、 80×100、80×120、80×140、80×150、80*180、80*200、80*220、80×240、 90×100、90×120、90×140、90×150、90*180、90*200、90*220、90×240、100×100、100×180、100×200、100×220、100×240、(cm)”变更为“15×5、15×6.8、18×7.8、19×7.6、24.5×15、29×15、38×15、42×16、40×45、40×50、40×60、45×50、45×55、45×60、45×70、45×80、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、80×80、80×100、80×120、80×140、80×150、80×180、80×200、80×220、80×240、90×100、90×120、90×140、90×150、90×180、90×200、90×220、90×240、100×100、100×120、100×140、100×150、100×180、100×200、100×220、100×240、140×220（单位：cm）”；产品描述由“本产品由医用妇科护垫由产品由以脱脂棉为原料的吸液层、SM非织造布为原料的吸液层和水刺棉为原料的背衬层组成。非无菌提供。”变更为“由以脱脂棉为原料的吸液层、SM非织造布为原料的吸液层和水刺棉为原料的背衬层组成，非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用。”；变更时间2024年12月30日

生产地址：

江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区

型号规格：

15×5、15×6.8、18×7.8、19×7.6、24.5×15、29×15、38×15、42×16、40×45、40×50、40×60、45×50、45×55、45×60、45×70、45×80、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、80×80、80×100、80×120、80×140、80×150、80×180、80×200、80×220、80×240、90×100、90×120、90×140、90×150、90×180、90×200、90×220、90×240、100×100、100×120、100×140、100×150、100×180、100×200、100×220、100×240、140×220(单位：cm)