抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20152401128-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401128

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

R1：0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5±0.2；R2：0.16%胶乳试剂（表面结合重组链球菌溶血素“O”的致敏胶乳）。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

变更情况：

2022-12-13生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1: 1×40mL+R2: 1×10mL；R1: 2×30mL+R2: 2×8mL；R1: 2×40mL+R2: 2×10mL；R1: 2×60mL+R2: 1×30mL；R1: 2×60mL+R2: 2×15mL；R1: 2×80mL+R2: 1×40mL；R1: 2×80mL+R2: 2×20mL；R1: 4×40mL+R2: 2×20mL；R1: 4×50mL+R2: 2×25mL；R1: 4×60mL+R2: 2×30mL；R1: 4×60mL+R2: 4×15mL；R1: 4×100mL+R2: 2×50mL；R1: 4×120mL+R2: 2×60mL；R1: 12×17.2mL+R2: 12×4.3mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401128 ”医疗器械注册证共同使用