一次性内镜检查包-川广安械备20240022号-器械数据

产品名称：

一次性内镜检查包

注册人名称：

四川康皓医疗科技有限公司

注册(备案)号：

川广安械备20240022号

注册人住所：

邻水县经济开发区城南工业园二区89号

批准(备案)日期：

2024-07-26

有效期至：

结构及组成：

本检查包由隔离垫单、口垫、隔离衣(裤)、医用隔离鞋套、医用帽组合而成。其中，隔离垫单为检查包核心部件，采用非织造布和塑料膜缝制而成；口垫为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料制成；隔离衣(裤)、医用隔离鞋套和医用帽均采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫加工制成，其中医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。以上组成部件均为非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

本检查包供临床内镜检查时使用。包内组件：隔离垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；口垫用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管；隔离衣(裤)、医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；医用隔离鞋套为医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2025年5月14日变更文件：型号/规格由“E01;E02;E03”变更为“A;AB;AC;AD;AE;ABC;ABD;ABE;ACD;ACE;ADE;ABCD;ABCE;ABDE;ACDE;ABCDE”;产品描述由“本检查包由医用垫单、隔离垫单组合而成。其中，医用垫单采用无纺布制成；隔离垫单采用无纺布、高分子吸水棉、防水膜制成，分为吸水垫型、口水垫型；以上产品均为非无菌提供，一次性使用。”变更为“本检查包由隔离垫单、口垫、隔离衣(裤)、医用隔离鞋套、医用帽组合而成。其中，隔离垫单为检查包核心部件，采用非织造布和塑料膜缝制而成；口垫为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料制成；隔离衣(裤)、医用隔离鞋套和医用帽均采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫加工制成，其中医用隔离鞋套有足够的强度和阻隔性能。以上组成部件均为非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“供临床内镜检查时使用，为病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更为“本检查包供临床内镜检查时使用。包内组件：隔离垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；口垫用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管；隔离衣（裤）、医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；医用隔离鞋套为医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

四川省广安市邻水县经济开发区城南工业园二区89号

型号规格：

A;AB;AC;AD;AE;ABC;ABD;ABE;ACD;ACE;ADE;ABCD;ABCE;ABDE;ACDE;ABCDE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：