戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401186-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401186

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

试剂1(R1)：免疫磁珠；试剂2(R2)：酶结合物；试剂3(R3)：分析缓冲液；阴性对照；阳性对照；质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中戊型肝炎病毒IgM抗体(anti-HEV IgM)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒对照品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×2；4×50 测试/盒对照品：1.0mL×2；100 测试/盒对照品：0.5mL×2；200 测试/盒对照品：1.0mL×2；300 测试/盒对照品：1.0mL×2；400 测试/盒对照品：1.0mL×2；50 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；4×50 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；100 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；200 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；300 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；400 测试/盒对照品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：