中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400907

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-12-14

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：NGAL生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人NGAL抗体1（Anti –NGAL1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：NGAL-R4（干粉，含3μg/mL生物素化鼠抗人的NGAL抗体2（B-anti NGAL 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品NGAL高值校准品：所赋浓度的定值应在 (210～390) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值校准品：所赋浓度的定值应在(21～39)ng/mL范围内，冻干品3.质控品NGAL高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值 (14～26)ng/mL范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400907

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400907	200人份\|盒	39000.0000
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400907	40人份\|盒	7800.0000
江西省+动态第39批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）	苏械注准20192400907	100人份\|盒	19500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400907	200人份/盒	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400907	100人份/盒	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400907	40人份/盒	4800.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400907	100人份/盒	12000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400907	100人份/盒	12000.00