全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法)-苏食药监械(准)字2013第2401155号-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2401155号

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-09-26

有效期至：

2017-09-25

变更情况：

注册证书有效期至2017年9月25日;原注册证苏食药监械(准)字2012第2400536号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

预期用途：

用于常规炎症和心血管炎症的检测

主要组成成分：

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)由检测卡、检测缓冲液、说明书、SD卡和吸管组成,基本参数:检测缓冲液的pH应在7.2±0.2范围之内;液体移行的速度≥8mm/min;最低检出限浓度≤0.50mg/L;在0.50mg/L～200.00mg/L范围内线性相关系数r≥0.990;准确度:质控品的检测均值与靶值的相对偏差≤20%;精密度:批内差≤10%,批间差≤15%