一次性使用切口保护扩张器-鄂食药监械(准)字2014第2661983号-器械数据

产品名称：

一次性使用切口保护扩张器

注册人名称：

武汉耦合医学科技有限责任公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2014第2661983号

批准(备案)日期：

2014-07-22

有效期至：

2019-07-21

结构及组成：

性能结构:1)永久变形:管道状手术切口保护膜永久变形不大于5%,内、外卡环永久变形不大于10%;2)阻水性:管道状手术切口保护膜具有阻水性;3)无菌:产品应无菌;4)生物相容性:细胞毒性反应不大于1级,无刺激性,无迟发型超敏反应;5)残留:产品采用环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于10μg/g。产品组成:产品由具弹性的内卡环、外卡环和管道状手术切口保护膜组成,内卡环和外卡环环内或有钢丝圈,管道状手术切口保护膜分为定高和变高两种;定高型(D型)的内卡环和外卡环采用聚乙烯材料制成,管道状手术切口保护膜采用硅橡胶材

适用范围：

适用于腹腔、盆腔切口手术及小切口手术,通过牵开切口组织,扩展视野及预防手术造成的接触性切口感染。

产品标准编号：

YZB/鄂2133-2014

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号A2-2栋

型号规格：

定高型(D型):OHD-40/30-15/20、OHD-50/40-15/25)OHD(G)-60/50-25/5)OHD(G)-70/60-35/5)OHD(G)-150/70-60/5)OHD(G)-120/100-60/25)OHD(G)-120/100-60/40、OHD(G)-120/120-60/25)OHD(G)-120/120-60/40变高型(B型):OHB(G)-50/60-50/100、OHB(G)-60/70-60/100、OHB(G)-120/130-120/100、OHB(G)