中心静脉导管穿刺包-国食药监械(准)字2014第3770502号-器械数据

产品名称：

中心静脉导管穿刺包

注册人名称：

上海怡新医疗设备有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3770502号

注册人住所：

上海市浦东新区云桥路796号四、六楼

批准(备案)日期：

2014-04-02

有效期至：

2018-04-01

结构及组成：

本产品基本配置有一次性使用中心静脉导管、穿刺针(Y型或直型、蓝空针)、导引钢丝、扩张器。其他配置有一次性使用无菌注射器(带针)、手术刀片、缝合线及缝合针、肝素帽、固定夹、敷料巾、橡胶医用手套、医用纱布、医用自粘敷料、消毒刷。所有组件均不含药物。本产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。

适用范围：

本产品临床用于对病人进行中心静脉血管内输药。本产品置留人体时间不超过30天。

变更情况：

1.本公司核准的产品“中心静脉导管穿刺包”原生产地址为“上海市浦东新区新镇路235号”,由于市政动迁,现生产地址变更为“上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号”。2.本公司注册地址变化,原本公司注册地址是:“上海市浦东新区新镇路235号”;现改为:“上海市浦东新区云桥路796号四、六楼”。3.本公司核准的原产品名称为“中心静脉导管穿刺包”,本次重新注册现更名为“中心静脉导管包”。4.规格型号的表示式变化的说明:实际产品无变化。特此说明。具体规格型号见前后对照表。;“注册人住所:上海市浦东新区云桥路79

生产地址：

上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号

预期用途：

本产品临床用于对病人进行中心静脉血管内输药。本产品置留人体时间不超过30天。

主要组成成分：

本产品基本配置有一次性使用中心静脉导管、穿刺针(Y型或直型、蓝空针)、导引钢丝、扩张器。其他配置有一次性使用无菌注射器(带针)、手术刀片、缝合线及缝合针、肝素帽、固定夹、敷料巾、橡胶医用手套、医用纱布、医用自粘敷料、消毒刷。所有组件均不含药物。本产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用。