核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20210257-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210257

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

结构及组成：

由蛋白酶K、裂解液(非浓缩液：Tris-HCl、硫氰酸胍、无水乙醇，浓缩液：Tris-HCl、硫氰酸胍)洗涤液(非浓缩液：NaCl、无水乙醇，浓缩液：NaCl)洗脱液(DEPC)离心柱、收集管组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。2022年01月11日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2022年06月20日,产品有效期由“12个月。”变更为“12个月”。产品技术要求变更。2023年06月06日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。2024年09月30日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K、裂解液、洗涤液、洗脱液、离心柱、收集管组成。”变更为“由蛋白酶K、裂解液（非浓缩液：Tris-HCl、硫氰酸胍、无水乙醇，浓缩液：Tris-HCl、硫氰酸胍）洗涤液（非浓缩液：NaCl、无水乙醇，浓缩液：NaCl）洗脱液（DEPC）离心柱、收集管组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10～30℃）保存，有效期12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号

型号规格：

20反应/盒、48反应/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。