α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20242400247

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、R3、校准品(选配)、质控品(选配)、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被链霉亲和素，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人TNF-α单克隆抗体约0.83μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值6.3±0.5)。R3为生物素标记的鼠抗人TNF-α单克隆抗体约0.83μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值6.3±0.5)。校准品为冻干品，含TNF-α重组蛋白(S1：约10pg/mL；S2：约800pg/mL)、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。质控品为冻干品，含TNF-α重组蛋白(水平1：约10pg/mL；水平2：约200pg/mL)、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中α肿瘤坏死因子(TNF-α)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

型号规格：

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天。校准品、质控品应保存在2-8℃，有效期12个月。校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	100次测试/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	200次测试/盒	7000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	100次测试/盒	35.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	200次测试/盒	35.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	100次测试/盒	35.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	200次测试/盒	35.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	100次测试/盒	3500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（直接化学发光法）	苏械注准20242400247	200次测试/盒	7000.00
江西省+耗材挂网采购项目	α肿瘤坏死因子检测试剂盒(直接化学发光法)	苏械注准20242400247	200次测试\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α肿瘤坏死因子检测试剂盒(直接化学发光法)	苏械注准20242400247	100次测试\|盒	3500.0000