葡萄糖（Glu）/同型半胱氨酸（HCY）/尿酸（UA）/低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（酶法）-粤械注准20252400429-器械数据

产品名称：

葡萄糖（Glu）/同型半胱氨酸（HCY）/尿酸（UA）/低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400429

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

结构及组成：

本试剂盒由单人份测试卡及TIP头组成，其中单人份测试卡由Glu 试剂R(磷酸缓冲液，pH7.5、苯酚4-氨基安替比林、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶)、HCY试剂R1(三羟甲基氨基甲烷、丝氨酸、β-还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、乳酸脱氢酶)、HCY试剂R2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶)、UA试剂R1(磷酸盐缓冲液(pH 7.1)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶)、UA试剂R2(磷酸盐缓冲液(pH 6.75)、4-氨基安替比林、尿酸酶)、LDL-C试剂R1(三羟甲基氨基甲烷、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶)、LDL-C试剂R2(三羟甲基氨基甲烷、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)、稀释液/清洗液(去离子水)、二维码组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的葡萄糖(Glu)、同型半胱氨酸(HCY)、尿酸(UA)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。临床上葡萄糖主要用于反映血糖水平；HCY主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价；UA尿酸主要用于高尿酸血症的辅助诊断；LDL-C主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂卡开封后在25℃条件下可稳定5小时，如超过5小时未使用，则建议废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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