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尿素测定试剂盒(酶偶联监测法单试剂型)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法单试剂型)

注册人名称：

浙械注准20162400562

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ、谷氨酸脱氢酶、蔗糖；校准品：尿素。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中尿素的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 1×40ml；100ml 1×100ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；120ml 3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃（避光）条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类