甲状腺抗体两项联检试剂盒(流式荧光发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20202400792

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

编号组成标示规格主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶六个浓度水平的鼠抗人抗体（TG-Ab，甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab，甲状腺过氧化物酶抗体）组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶两个浓度水平的鼠抗人抗体（TG-Ab，甲状腺球蛋白抗体、TPO-Ab，甲状腺过氧化物酶抗体）组合，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL瓶×1瓶纯化TG（甲状腺球蛋白）、重组TPO（甲状腺过氧化物酶）抗原偶联微珠组合，2×3000珠25 μL ，50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL瓶×1瓶含1% BSA的40 mmolL 磷酸盐缓冲液，pH 7.4 5 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL瓶×1瓶生物素标记的鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体（1.0 μgmL）、鼠抗人TPO（甲状腺过氧化物酶）单克隆抗体（1.0 μgmL），50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.46 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL瓶×1瓶 1.25 μgmL链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL瓶×1瓶 1%BSA的50 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL瓶×1瓶含0.102%（vv）ProClin的20 mmolL磷酸盐缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml瓶×2瓶 0.5% Tween20(吐温20)的100 mmolL磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围：项目 TG-Ab(IUmL) TPO-Ab(IUmL)CAL1 10.00±20% 5.04±20%CAL2 25.00±20% 13.13±20%CAL3 75.00±20% 34.14±20%CAL4 250.00±20% 88.8±20%CAL5 1000.0±20% 230.8±20%CAL6 4000.0±20% 600±20%QC1 448.8~607.2 170~230QC2 25.5~34.5 25.5~34.5

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

96测试盒：试剂+质控品（冻干品）；96测试盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 于2～8℃避光保存，未开封前有效期为12个月。2. 液体试剂开瓶后于2～8℃避光保存，有效期为1个月；校准品和质控品复溶后12小时以内使用，或分装后于≤-20℃保存，1个月内有效，避免多次（﹥1）冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	甲状腺抗体两项联检试剂盒（流式荧光发光法）	苏械注准20202400792	96测试/盒	6912