纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-湘械注准20172400152-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400152

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

批准(备案)日期：

2017-05-03

有效期至：

2022-05-02

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102)202)302

型号规格：

R1:1×30ml;R2:1×10ml R1:1×45ml;R2:1×15mlR1:1×60ml;R2:1×20ml R1:1×78ml;R2:1×26mlR1:3×40ml;R2:1×40ml R1:3×60ml;R2:1×60mlR1:3×100ml;R2:1×100ml R1:1×495ml;R2:1×165ml校准品(选配):1×1ml;5×0.5ml

预期用途：

本试剂盒用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂R1:聚乙二醇6000≥2.0％、氯化钠≥1500mmol/L、吐温-20≥0.6%、磷酸氢二钠≥60mmol/L、磷酸二氢钠≥40mmol/L;试剂R2:鼠抗人FDP的致敏乳胶颗粒悬液≥250ml/L、吐温-20≥0.05%、抗体稳定剂≥0.1g/dL。