外生殖器术后保护罩-冀辛械备20200011号-器械数据

产品名称：

外生殖器术后保护罩

注册人名称：

河北泰诺格生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀辛械备20200011号

注册人住所：

辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

结构及组成：

由防护罩、内裤主体、松紧带、粘扣缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料 EVA(乙烯-醋酸乙烯酯共聚物)制成。内裤主体主要采用纯棉材料或莫代尔制造。非无菌提供。产品有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。

适用范围：

用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年09月20日，备案人住所由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”;生产地址由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”。2024 年 06 月 26 日，产品描述由“由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”变更为“由防护罩、内裤主体、松紧带、粘扣缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）制成。内裤主体主要采用纯棉材料或莫代尔制造。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”;变更了产品技术要求。备案人-注册地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；生产地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；产品描述由“由防护套和裤体缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”；预期用途由“用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞，不接触伤口。”变更为“用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。”变更时间2022年03月31日

生产地址：

河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层

型号规格：

型号：A(成人款)、C(儿童款) 规格：A分为：A-L、A-XL C分为：C-S、C-M、C-L 包装规格：1个/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：