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2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device

国产失效注册

产品名称：

2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2014第3771468号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

结构及组成：

外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10ATM。辐射灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.19,“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 1288-2014《外周切割球囊》

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway , Ireland